Especificaciones de embalaje

24 personas por caja, 1 segundo; 24 raciones por caja, 2 segundos; 24 raciones por caja, 3 segundos; 24 raciones por caja, 4S; 24 raciones por caja, 5S. Los números de artículo correspondientes son, respectivamente: 24-1S; 24-2S; 24 a 3 segundos; 24-4S; 24-5 segundos.

Uso previsto

Se utiliza para la secuenciación de alto rendimiento y para obtener información sobre la secuencia de las muestras, pero no es adecuado para la secuenciación del genoma completo. Si es necesario analizar los datos de genes específicos, debe emplearse junto con reactivos específicos.
Principio de inspección

Este kit proporciona un sistema tampón básico para la secuenciación de alto rendimiento, combinado con reactivos específicos para un gen determinado. Emplea un método que permite sintetizar y secuenciar simultáneamente. Un analizador cuantitativo de fluorescencia multicanal puede recoger y detectar las señales de fluorescencia específicas liberadas durante el proceso de polimerización del ADN; es decir, al monitorear los cambios en las señales de fluorescencia en el sistema de reacción, se puede obtener información sobre las bases.

Componentes principales

Reactivos y consumibles que deberán ser preparados por usted mismo

1. Sin consumibles, como puntas de pipeta y pipetas con filtros de nucleasa;

2. Reactivos específicos que lo acompañan;

Condiciones de almacenamiento y período de validez

Condiciones de almacenamiento: Conservar a -20 ±5 °C. Válido durante 12 meses. El número de ciclos de congelación‑descongelación no deberá superar 8 veces.

Instrumentos aplicables

Instrumento aplicable para la secuenciación: analizador cuantitativo de fluorescencia multicanal

Requisitos de la muestra

El EDTA anticoagula la sangre fresca y las células exfoliadas orales.

Método de inspección

Saque el kit de reacción de secuenciación universal, déjelo equilibrarse a temperatura ambiente, descongele completamente, luego inviértalo y mezcle 10 veces, y centrifugue rápidamente durante 10 segundos para su uso posterior.

Los reactivos específicos correspondientes se equilibraron a temperatura ambiente, se descongelaron completamente, luego se invirtieron y se mezclaron 10 veces, y se centrifugaron rápidamente durante 10 segundos para su uso posterior.

Añada 450 μL de la solución de reacción general al reactivo específico que se suministra con cada tubo para obtener la solución de reacción de secuenciación. Invierta y mezcle cuidadosamente 10 veces, luego centrifugue rápidamente durante 10 segundos y reserve para su uso posterior.

Añada la solución de reacción de secuenciación a los consumibles de secuenciación a razón de 23 μL por tubo y, a continuación, incorpore 2 μL del molde correspondiente a la columna que se va a secuenciar. El volumen final de la mezcla es de 25 μL.

Coloque los consumibles de secuenciación en el analizador cuantitativo de fluorescencia multicanal, seleccione el programa de secuenciación correspondiente en el software y comience la ejecución.

Realizar experimentos de secuenciación

Interpretación de los resultados del ensayo

Los resultados de la secuenciación de las muestras a analizar se determinan mediante el software integrado del analizador cuantitativo de fluorescencia multicanal.

Limitaciones del método de prueba

Los resultados de la secuenciación de esta vez solo corresponden a esta muestra.

Los resultados de la prueba son únicamente para referencia clínica y no pueden constituir la única base para el diagnóstico ni el tratamiento.

Indicadores de desempeño del producto

El aspecto del kit de reactivos es limpio y ordenado, la información impresa y las etiquetas son claras y precisas, y no presenta fugas.

El reactivo queda claro tras fundirse, sin turbidez ni sedimento.

La cantidad de reactivo en el tubo de reactivo no deberá ser inferior al peso nominal indicado en la etiqueta del tubo de reactivo.

Exactitud: Se evalúa la muestra de referencia de exactitud, y el resultado se ajusta a las características de dicha muestra.

Sensibilidad, muestra de referencia de sensibilidad de detección; el resultado se ajusta a las características de la muestra de referencia.

Control en blanco, control de prueba negativo, resultado negativo.

Notas

1. Este producto está destinado únicamente a diagnóstico in vitro. Lea atentamente este manual de instrucciones antes de su uso.

2. Durante el experimento, se deben usar ropa de trabajo y medidas de protección, como guantes de goma.

3. Durante el experimento, preste estricta atención a las operaciones. Se recomienda utilizar puntas de pipeta con elementos filtrantes para evitar la contaminación y los resultados falsos positivos.

4. Todos los reactivos químicos son potencialmente peligrosos. El operador debe seguir estrictamente este manual de instrucciones al utilizar este kit de reactivos. Los kits de reactivos usados no deben eliminarse como sustancias infecciosas, pero sí deben tratarse como residuos sanitarios.

5. Los resultados de las pruebas de este kit pueden verse afectados por factores como el proceso de recolección de la muestra, la calidad de la muestra, las condiciones de transporte de la muestra y el pretratamiento de la misma. Al mismo tiempo, también están limitados por el entorno operativo y por las restricciones propias de las técnicas actuales de biología molecular, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos o falsos negativos. Los usuarios deben ser conscientes de los posibles errores que pueden surgir durante el proceso de detección y de las limitaciones en cuanto a la precisión.

6. Todos los reactivos de este kit han sido formulados especialmente. Los componentes procedentes de lotes diferentes de kits no deben mezclarse entre sí.

Explicación del logotipo

Número de producto	Rango de temperatura	Número de lote del producto	Cantidad de reempaque	Válido hasta

Información básica

Nombre de la empresa fabricante: Wuhan Gaoyanzhi Biotecnología S.A.

Dirección: Habitación 301, Fábrica N.º 4, Piso 3, Edificio B10, Parque de Dispositivos Médicos Gaoke, Calle Gaoxin N.º 818, Distrito de Desarrollo de Nuevas Tecnologías del Lago Este, Ciudad de Wuhan, Provincia de Hubei

Dirección de producción: Habitación 301, Fábrica N.º 4, Piso 3, Edificio B10, Parque de Dispositivos Médicos Gaoke, Calle Gaoxin N.º 818, Distrito de Desarrollo de Nuevas Tecnologías del Lago Este, Ciudad de Wuhan

Información de contacto: 027-63499179

Nombre de la empresa encargada: Wuhan Anzhiyin Tecnología Médica S.A.

La dirección del fideicomisario es: N.º 2, Fábrica, Piso 5, Edificio B10, Fase I, Parcela B, Parque de Dispositivos Médicos Wuhan Gaoke, N.º 818, Avenida Gaoxin, Zona de Desarrollo de Nuevas Tecnologías del Lago Este, Wuhan.

La dirección de producción del encargado es: Fábrica N.º 2, Piso 5, Edificio B10, Fase I, Parcela B, Parque de Dispositivos Médicos Wuhan Gaoke, Calle Gaoxin N.º 818, Zona de Desarrollo de Nuevas Tecnologías del Lago Este, Wuhan.

Información de contacto: 027-63499179

Número de certificado de registro de producción de dispositivos médicos: Ehan Farmacéutica Supervisión Registro de Producción de Dispositivos Médicos N.º 20240164
Fecha de aprobación y modificación del manual de instrucciones: Fecha de aprobación: 28 de abril de 2023
Certificado de registro de dispositivo médico, número de registro: Ehan, Registro de Dispositivos Médicos n.º 20230162